7月23日,已近午夜,一輛白色轎車在長春長生生物科技有限公司的大門前停下。車上共兩人,其中一名女子從副駕位置走下,向門衛而去。大門內,已有兩三人接應。簡單交流后,幾人快步走向主樓。約十分鐘后,一輛載有數人的轎車從公司快速駛出,直奔長春新區公安分局。
李蓉家屬回憶,當晚11時,李蓉接到公司電話后,即與公公一同前往公司,駕車40分鐘才到達。“她的工作就是給白鼠打針,做實驗的。”李蓉的公公告訴紅星新聞記者。
和李蓉同被帶走的,還有多名普通員工。而在此前,長春長生董事長高俊芳及4名高管已被公安機關帶走審查。
7月24日晚8時,長春新區公安分局發布最新消息稱,長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪,被長春新區公安分局依法采取刑事拘留強制措施。目前案件相關工作正在進行中。
上周開始,由長春長生生物科技有限公司曝出的疫苗安全性問題令全國嘩然。
《中國證券報》報道稱,或因對調崗不滿,生產車間一名員工向主管部門舉報。7月15日下午,國家藥品監督管理局即發布公告:國家藥品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查,發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。通報稱,長春長生編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。
幾日后,另一丑聞曝出。
7月19日晚,長生生物公告,公司全資子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》:吉林省食藥監局決定,對長春長生給予沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)186支、沒收違法所得858840元、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60萬元,罰沒款總計3442887.60萬元。
這已經是長春長生一年內第二次發現產品質量問題。該案于2017年10月27日立案調查,時隔8個月后才接到行政處罰決定。這批被檢查出效價不合格并停產的百白破疫苗,有25萬支流向山東。
目前,國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
風暴眼中的長春長生,雖然已過午夜,但仍有車輛出入,二樓燈火通明,且有多名工作人員穿梭其中,但幾乎所有進出人員均避談此事。
7月24日凌晨2時,長春新區公安分局大門口外,有4人值守,不讓無關人員進入。院內右側,刑偵大隊辦公樓前人頭攢動。一位執勤民警告訴紅星新聞記者,“(公安局)負責人在連夜辦案,疫苗案還在進一步偵查中。不接受采訪。”
24日早晨,在長春新區公安分局大門外,長春長生被帶走員工的家屬向警方詢問情況,一位民警回復稱,“人的確在分局,24小時內,如果送走(采取進一步措施)會通知家屬,沒送走就會放人。”
但截至晚上7點30分,李蓉及其他多名員工仍在接受調查。
其中一名員工家屬告訴紅星新聞記者,7月23日,她的丈夫仍正常上下班,但一夜未歸,24日早晨,她才從公司得知,(丈夫)被警方帶走,“他是生產環節的。”
李蓉的公公稱,“兒媳一個月工資約3000元。這是第一次被叫來接受調查。平時沒多拿一分錢,上面讓咋做就咋做。”他從李蓉的一位同事處了解到,此案涉及李蓉,或是因為沒有做其中的一個實驗。
在公安局門口等待無果后,幾名家屬趕往長春長生了解情況。在該公司大門口,一位工作人員告訴家屬,“普通員工只是協助調查,肯定有信兒,家里沒必要太過擔心。”
7月24日晚8時,長春新區公安分局發布最新消息稱,長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪,被長春新區公安分局依法采取刑事拘留強制措施。目前案件相關工作正在進行中。
嚴密流程中的“漏網之魚”
在我國,疫苗從生產到流通、接種都有層層嚴格把關和管理規范,為何會有不合格疫苗成為“漏網之魚”?
疫苗的生產監管十分復雜,由食藥監部門負責,每一步都有多達幾十個檢驗報告要填。疫苗上市前還需要“批簽發”再審,對疫苗進行強制性檢驗、審核,由中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)負責,合格后才能上市。批簽發之前要確定疫苗安全性和有效性,安全性全部批次都查,即每批疫苗均做無菌和異常毒性檢查,但有效性只有5%的批次會查,屬于抽查。
疫苗分為第一類和第二類疫苗,前者費用由政府承擔,百白破屬于其中一種;第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗,比如狂犬病疫苗。《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,一類疫苗由政府部門統一采購,其操作模式一般是,由省(區)政府的衛生計生部門根據省級的疾控中心報備進行規模招標,并逐級配送。
根據新京報、南方周末等媒體報道,可以查詢得到的公開判決顯示,從2003年起,長春長生疫苗產品卷入4個省市多起行賄案件,向21名國家工作人員行賄。南方周末一篇報道稱,長春長生2017年年報中僅銷售費用有5.83億元,這些銷售費用可能用于行賄中,“受賄人員以防疫部門官員、工作人員和能夠影響采購行為的醫生為主”。
其2017年年報顯示,2017年,長生生物實現營業收入15.53億元,同比增長52.60%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.66億元,同比增長33.28%。總的銷售毛利率86.44%,二類疫苗毛利率高達90.86%。但直接材料成本卻比2016年下降1.96%。2017年,其研發投入1.22億元,遠低于銷售費用5.83億元。
狂犬病疫苗產生糾紛最多
有研究表明,疫苗問題分為幾種。效價不合格的疫苗對身體沒有影響,但可能對病毒起不到免疫效果。疫苗失效則可能由運輸中溫度不達標造成,尤其是到了農村和偏遠地區。
疫苗對流通條件和設備要求極高,溫度必須保持在2℃-8℃,即需要“冷鏈運輸”。《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
而此次疫苗問題到底會造成怎樣的問題,猶未可知。能肯定的是,此次疫苗事件一出,出現了眾多疫苗不良反應的舉報。
跟長春長生同樣檢出效價不合格的還有武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批次為201607050-2百白破疫苗,45萬只流向重慶和河北。
鄂爾多斯市的高明(化名)半周歲的女兒高珊(化名),同樣在接種疫苗后引發強烈異常反應。2018年7月5日,高珊接種第二劑百白破疫苗,疫苗廠家為武漢生物,疫苗批號為“201707048-1”,接種后當天無異常反應。
7月6日,高珊開始發燒,體溫37.6℃。7日,高明帶女兒就診,不見好轉。8日,高明買來退燒貼、消炎藥和止瀉藥。9日,高珊不見好轉。期間一直發燒,并伴有牙出血和耳朵出血癥狀。10日,高珊身上出現小黑點,高明帶高珊來到鄂爾多斯市中心醫院就診,醫院連下兩次病危通知書,并要求高明轉院。無奈之下,高明開車前往老家山西,10日晚11點40到達山西省兒童醫院并安排住院,醫院診斷高珊可能為急性白血病,為其治療。
15日,高珊好轉,病愈出院。“現在還不知道生病原因是什么,檢測結果還沒出來。”高明告訴紅星新聞記者。
《疫苗流通和預防接種管理條例》稱,預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。如少數人在接種后出現暈厥、過敏性休克等癥狀。《疫苗流通和預防接種管理條例》第46條規定稱,因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。
和疫苗無因果關系的被稱為“偶合癥”,發病純屬巧合。“網易數讀”發布的一組數據稱,在近五年里的78起涉人用疫苗醫療糾紛案件中,最終法院判決接種行為和疾病有因果關系的有36起,而無因果關系的有26起,因缺少證據等而不確定的有16起。其中,被起訴最多的就是注射疫苗的醫療機構。而產生糾紛最多的就是狂犬病疫苗,這或許和狂犬病疫苗一旦無效就會致死有關。
雖然偶合癥概率低,但一旦發生,一個家庭面臨的就是百分百的災難,也被稱為“惡魔抽簽”。這些疫苗事件到底是惡魔抽簽偶合,還是疫苗質量問題造成的必然,大家期待能有一個答案。